|데일리포스트=송협 선임기자| “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받는 것 같아 기쁘게 생각하며 WHO PQ 인증과 함께 국가별 허가를 추가로 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 하겠습니다.” (SK바이오사이언스 안재용 사장)
SK 바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득하면서 글로벌 시장 진출을 위한 엔진에 가속도가 붙을 전망이다.
이번 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드) WHO PQ 인증 획득에 앞서 독감 백신 2종 수두 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하면서 명실상부 세계적인 수준의 기술력을 입증했다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정과 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 구체적으로 ▲임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
유니세프를 비롯해 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해 WHO PQ 인증 획득이 필수적인만큼 WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력이 있음을 입증하는 하나의 요소로 평가받고 있다.
무엇보다 장티푸스 백신 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단의 연구비 지원을 바탕으로 SK 바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다. 운반체 역할을 한느 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ’정제 Vi 다당류-디프레이라톡소이드 접합체‘ 방식을 활용했다.
기존 경구용 생백신이나 다당류 백신 대비 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하며 1회 접종만으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상르 진행한 결과 스카이타이포이드의 면역원성을 확인했으며 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다.
SK 바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신 수요가 높은 만큼 공공조달 시장을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대한다는 계획이다.