데일리포스트=SK바이오팜 뇌전증 치료제 미국 판매 허가
데일리포스트=SK바이오팜 뇌전증 치료제 미국 판매 허가

[데일리포스트=김민아 인턴기자] SK바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 신약이 미국 식품의약국 FDA로부터 판매 허가를 받았다. 이번 결정으로 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술 수출하지 않고도 미국 시장에 직접 판매가 가능해졌다.

이번 FDA로부터 판매 허가를 받은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약은 ‘엑스코프리’로 후보물질 발굴부터 임상개발과 판매 허가까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 국내 제약사 최초로 미국 진입에 성공한 SK바이오팜의 신약이다.

흔히 ‘간질’로 알려진 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분하면서 반복적으로 발작을 일으키는 뇌질환의 일종이며 미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면 약 매년 2만명이 뇌전증 진단을 받고 있다.

SK바이오팜은 뇌전증 환자 가운데 기존 치료제를 복용해도 발작이 멈추지 않는 난치성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해왔다. 임상시험 결과 엑스코프리 투약을 받은 환자들의 발작율은 28%로 나타났다.

이는 속임약을 투약한 경우 발작이 멈추는 비율이 9%에 머문 것과 비교할 때 유의미하게 높은 효과를 보이며 FDA로부터 높은 평가를 받은 것으로 알려지고 있다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했다.

아울러 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 진행하기로 했다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다.

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