식약처, 암 치료용 중성자조사장치 등 ‘혁신의료기기’ 최초 지정
식약처, 암 치료용 중성자조사장치 등 ‘혁신의료기기’ 최초 지정
  • 송협 선임기자
  • 승인 2020.07.22 14:40
  • 댓글 0
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ⓒ데일리포스트=안저영상 분석 의료영상진단보조소프트웨어
ⓒ데일리포스트=안저영상 분석 의료영상진단보조소프트웨어

[데일리포스트=송협 선임기자] “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 제품화돼 시장 경쟁력을 확보하고 코로나19 진단키트와 같이 국내 뿐 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것입니다.” (식품의약품안전처 이의경 처장)

눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품이 ‘혁신의료기기’로 최초 지정됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 이번에 혁신의료기기로 지정된 2개 제품은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가와 의료계 등 전문가 자문 등을 거쳐 결정됐다.

먼저 눈의 병변 부위를 탐지 및 위치를 표시하고 혈관 이상 등 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위해 개발된 ‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저영상을 분석하는 국내 최초 제품이다.

이 제품은 적용기술에 혁신성이 있고 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에서 수상한 경력이 있다.

ⓒ데일리포스트=치료용중성자조사장치
ⓒ데일리포스트=치료용중성자조사장치

또 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 ‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로 암 치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용한 방식이다.

아울러 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성과 유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 기대되고 있다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과 의견을 종합해 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.


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