[데일리포스트=송협 선임기자] “오락솔은 이미 지난해 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 월등학 효능과 내약성에 이어 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 입증했습니다. 임상 3상의 PFS 및 OS 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 임상 근거를 탄탄하게 뒷받침 할 것으로 기대합니다.” (아테넥스 존슨 라우 CEO)

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 보다 우수한 것으로 나타났다.

한미약품과 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(현지시각) 열린 센안토니오유방암학회(이하 SABCS) 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.

오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다.

이 항암제는 미국 FDA에서 우선심사 대상으로 지정됐으며 현재 전이성 유방암 치료제로 낸 시판허가신청에 대한 FDA 심사가 진행 중이다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지로 알려지고 있다.

360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로 정맥주사요법(7.4개월) 대비 증가했으며 OS(전체생존기간) 중위값 또는 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다.

또 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서 오락솔 PFS 중위값은 8.4개워로 7.4개월 대비 증가했으며 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥ㅈ사요법의 16.5개월 보다 7개월 가량 더 길었다.

무엇보다 오락솔은 주사요법 대비 임상적 유용성과 편의성 입증은 물론 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증해 상업적 가치를 보다 높였다.

실제로 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았으며 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에서는 2%대로 정맥주사 대비 최대 7분의 1이었다.

저작권자 © 데일리포스트 무단전재 및 재배포 금지