[데일리포스트=송협 선임기자] “디아트러스트는 코로나19 및 영국과 남아공 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단 장비 없이 신속하게 진단하는 항원진단키트입니다. 전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획입니다.” (셀트리온 관계자)

셀트리온이 휴마시스톼 공동 개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약품(이하 FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.

앞서 지난해 12얼 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’와 2400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 셀트리온은 이번 FDA 긴급사용승인으로 미국 내 즉시 공급에 탄력이 예상된다.

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식해 감염 여부를 단 15분이면 진단할 수 있다.
무엇보다 일반적으로 N항원이나 5항원 가운데 하나만을 검출하는 타사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다.
실제로 이 제품은 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 도출해 최고 수준의 정확성을 보였다.

FDA의 긴급승인을 통해 연속검사 역시 함께 서용돼 3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 때문에 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하고 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 차단할 수 있다.

셀트리온은 휴마시스톼 함게 변이의 인비트로 시험을 통해 ▲영국 ▲남아공 ▲브라질 ▲캘리포니아 ▲뉴욕 변이에 대한 검출력을 확인했다.

특히 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했으며 브라질에서 진행한 임상시험 역시 90% 이상 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

저작권자 © 데일리포스트 무단전재 및 재배포 금지