한미약품 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 심혈관계 질환 안전성 입증
한미약품 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 심혈관계 질환 안전성 입증
  • 송협 선임기자
  • 승인 2021.06.29 17:35
  • 댓글 0
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ⓒ데일리포스트=이미지 제공 / 한미약품
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[데일리포스트=송협 선임기자] “이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐습니다. 무엇보다 심혈관계 안전성은 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 될 것으로 기대합니다.” (한미약품 최세창 대표이사)

한미약품의 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 최근 글로벌 환자 4000명을 대상으로 진행한 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율이 감소되고 있다는 연구결과를 발표했다.

29일 사노피는 미국 당뇨병학회(이하 ADA)에서 개최한 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’을 통해 대규모 심혈관 임상 3상 결과를 8명의 연구자를 통해 8개 주제로 진행했다.

AMPLITUDE-O 임상 3상은28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행, 매주 에페글레나타이드 5mg 혹은 6mg과 위약이 투여한 결과 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다.

아울러 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 우월하게 감소한 것으로 확인됐다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 지난 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제이며 사노피가 지난해 경영전략 변경 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 보유하고 있다.

영국 글래스고대학교 나비드 사타 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당과 혈압, 그리고 체중을 낮추고 주요 심혈관 및 신장질환 발생률을 감소시켰다.”고 전했다.

한미약품은 이번 학회에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명에게 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상 결과를 대표 연구자 후안 프리아스 박사의 구연 발표로 소개했다.

특히 맹검으로 진행된 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군으로 나눠 30주차에는 당화혈색소를 1차 평가변수, 56주차 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 비교했다.

연구 결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 역시 장기간 안정적으로 유지됐다.

실제로 치료 30주차에 위약 대비 모두 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였으며 부작용으로 경미하거나 보통 정도 수준의 설사와 메스꺼움을 나타냈다.

한편 국제 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’은 연구 결과를 발표한 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다.


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