[데일리포스트=김진경 기자] "이번 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐습니다. 앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠습니다." (식약처 관계자)
식품의약품안전처는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품 개발을 돕기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다.
안내서는 일반적 고려사항, 품질·바이러스 평가자료 요건, 임상·비임상 시험자료 요건 등에 관한 내용으로 구성됐다.
새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했다. 특히 안전성을 담보하며 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다.
김진경 기자
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