[데일리포스트=김진경 기자] 식품의약품안전처와 대한진단검사의학회가 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단에 이용하지 말 것과 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 발표 및 배포했다.

이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련됐다.

코로나19 항체검사진단시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기다.

현재 국내에 허가된 항체검사시약은 전문가용으로 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않은 상태다.

또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수  있다. 이에 따라 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다.

식약처와 대한진단검사의학회는 앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 

저작권자 © 데일리포스트 무단전재 및 재배포 금지