ⓒ데일리포스트 = 이미지 제공
ⓒ데일리포스트 = 이미지 제공

[데일리포스트=김진경 기자] "희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의는 첨단재생바이오법 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다." (보건복지부 이기일 보건의료정책실장)

보건복지부는 '희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 논의 민관협의 포럼' 제1차 회의를 오늘 30일에 비대면 영상회의로 개최했다.

이번 포럼은 지난 6월 4일 개최된 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’의 논의를 반영한 것이다.

제2차 심의위원회는 환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹으로 이뤄졌다.

이를 통해 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처도 참여하는 사회적 논의 기구를 운영해 나가기로 하였다.

재생의료 치료 또는 치료제는 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있다. 

재생의료 치료 및 치료제는 사람의 신체 구조·기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위해 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제를 뜻한다.

희귀·난치질환의 경우 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않다. 또한 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가인 만큼 약가 부담이 있어 해당 질환자와 가족에게 어려움이 있는 상황이다.

이에 따라 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 있다.

유럽의 경우, 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리체계를 갖추고 병원면제제도를 통하여 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.

병원면제제도(Hospital Exemption)란 유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허용하는 제도다.

재생의료진흥재단 박소라 이사장은, “미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있어, 해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다”고 설명했다.

앞으로 포럼에서는 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 치료시기를 놓치는 일이 없도록 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준의 재생의료 치료를 국내에서도 가능하도록 모색할 예정이다.

그간 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하거나 허용되거나 검증되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 경우도 발생했다.

1차 회의를 완료한 이 포럼은 월 1회 이상 운영할 예정이다. 우리보다 앞선 수준을 가진 해당국 전문가와 화상 토론 등도 개최할 계획이다.

보건복지부 이기일 보건의료정책실장은 이번 포럼에 대해 “이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가분들의 적극적 역할과 참여를 기대한다”고 소감을 전했다.

저작권자 © 데일리포스트 무단전재 및 재배포 금지