©데일리포스트=이미지 제공 / DB
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|데일리포스트=송협 선임기자| “이번 IND 승인과정에서 강화된 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정에 부합하고자 세포은행을 구축해 품목허가 후 공급가 역시 큰 폭으로 줄일 수 있게 됐습니다.” (강스템바이오텍 나종천 대표)

강스템바이오텍이 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제이며 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표하고 있다. 이 회사는 수술없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생도 기대하고 있다.

실제로 이 회사는 염소를 모델로 대동물시험을 진행한 결과 염증억제와 연골조직 및 반월판 부위 재생 결과를 확보, 관절 통증완화와 함께 구조적 변형을 억제하고 개선할 수 있는 치료제 개발 가능성을 시사한 바 있다.

전임상시험에서 염소를 활용한 것은 무게 약 45~50kg으로 사람 체중과 유사하고 무릎을 많이 사용해 골관절염 유발 후 유효성이 평가되고 있기 때문이다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 골관절염 치료제 시장은 고령화 등 규모가 팽창 중인데 반해 일시적인 통증제어 수준의 치료제 역시 신체적 부담과 부작용이 우려되는 무릎절개술, 인공관절 삽입술과 같은 치료법이 의존하고 있다.”며 “회사는 신약 개발 시 혁신적 치료제로 시장 선점과 환자들의 삶의 질 개선을 가능케 할 것으로 기대한다.”고 설명했다.

한편 이번 임상시험은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준 기준) 3~4등급에 해당하는 중등증 골관절염 환자를 대상으로 무릎관절강 내 퓨어시스템-오에이 키트주를 단회투여 후 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성을 탐색하고 있다.

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