|데일리포스트=송협 선임기자| “펙수클루가 국내에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료한 것은 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 만큼 국내 출시는 물론 해외 출시 일정을 줄여 특허 만료 기간을 확보할 수 있게 됐습니다.” (대웅제약 전승호 대표)
대웅제약이 콜롬비아와 베트남에 위식도 역류질환 신약인 ‘펙수클루’ 품목허가신청서(이하 NDA)를 제출하면서 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 NDA 신청이 완료됨에 따라 글로벌 진출을 속도를 높이고 나섰다.
대웅제약이 현재까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개국은 ▲브라질 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲태국 ▲멕시코 ▲칠레 ▲에콰도르 ▲페루 ▲콜롬비아 ▲베트남이다. 지난해 기준 이번 품목 허가서를 제출한 10개국 항궤양제 의약품 시장은 2조 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.
앞서 지난해 콜롬비아에서 라이센스 아웃 계약을 체결한 칠레와 에콰도르, 페루, 콜롬비아 등 4개국에 대해 모두 허가제출을 완료했으며 베트남에 NDA를 제출하면서 아시아 시장 공략에도 가속도를 높이고 있다.
대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개국에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시를 목표로 하고 있다. 무엇보다 지난달 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했으며 2023년에는 항궤양제 시장규모 4조 3700억 원으로 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출한다는 계획이다.
전 대표는 “올해 10개국 허가제출을 완료하고 지난달 해외국가 중 처음으로 필리핀 허가승인 성과를 달성한데 이어 내년에도 순차적으로 해외 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이며 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합, 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.