美FDA, 일라이릴리 비만치료제 승인..."체중 최대 25% 감소"

티르제파타이드(tirzepatide)는 일라이릴리가 ‘마운자로’라는 제품명으로 출시한 당뇨병 치료제의 약효 성분이기도 하다.

일라이릴리의 비만치료제 젭바운드는 장에서 분비되는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)'와 '포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)'라는 두가지 호르몬 수용체를 활성화하여 투여한 환자의 식욕과 음식 섭취량을 감소시키는 약품이다. 

FDA는 2023년 11월 8일 체질량지수(BMI)가 30kg/m²를 초과해 비만으로 판정된 성인과 BMI가 27kg/m²~30kg/m² 사이에 해당하는 '과체중' 판정 성인을 위한 지속적인 체중 관리 치료제로 투여를 승인했다.

비만 혹은 과체중 환자에게는 4~20주에 걸쳐 일주일에 한 번 5~15mg의 젭바운드가 주사로 투여된다. 젭바운드 투여와 병행해 환자에게는 저칼로리 음식 섭취와 운동을 수반하는 신체 활동의 증가가 요구된다. 

젭바운드 유효성은 연구팀의 무작위 이중맹검 플라시보 실험을 통해 인정받았다. 해당 연구에서는 주 1회 5mg, 10mg, 15mg의 젭바운드를 투여받은 총 2519명의 환자와 플라시보를 투여받은 958명의 72주 후 체중 추이를 비교했다. 그 결과, 세 가지 용량 수준 모두에서 젭바운드를 투여한 환자의 체중이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 일라이릴리에 따르면 최고 용량으로 젭바운드를 복용한 환자 3명 중 1명은 체중 25% 이상을 감량하는 데 성공했다.

또 비만은 제2형 당뇨병과도 관련이 있기 때문에 연구팀은 당뇨병 유무로 각각 위약 시험을 실시했다. 그 결과, 당뇨병이 없는 성인에게 젭바운드 또는 위약을 투여한 경우 젭바운드를 투여받은 환자는 위약군에 비해 평균 18% 체중 감량에 성공했다. 마찬가지로 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 실험을 진행한 결과, 젭바운드 투여 환자는 위약군에 비해 평균 12% 체중이 감소했다.

FDA 약물 평가 및 연구센터의 존 샤레츠 박사는 "비만과 과체중은 심장병이나 뇌졸중, 당뇨병 등 미국인의 주요 사인과 연관될 수 있는 심각한 신체 상태"라며 "미국 성인 중 약 70%가 비만 또는 과체중에 해당한다는 점을 고려할 때 오늘 승인은 비만에 대처하는 의학적 요구를 일부 충족시킨다"고 전했다.

한편 FDA는 젭바운드에 메스꺼움·설사·구토·변비·통증 등의 부작용이 있으며, 갑상선 C세포 종양 발생 가능성을 보고했다. ‘젭바운드’의 상표 표기 내용에는 갑상선 C세포 종양에 유의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해야 한다. 또 젭바운드에 포함된 유효성분 티르제파타이드에 알레르기 반응이 있는 환자 등은 투여가 금지된다.  

일라이릴리는 11월 말부터 바로 약국에서 젭바운드 판매를 시작할 예정이며, 1개월 기준 정가는 1059.87달러(약 139만원)이다.